医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医疗器械产品的需求不断增加，对产品质量的要求也在不断提升。医疗器械监管方式的调整，对产业和公众健康会产生直接影响。《医疗器械监督管理条例》及相关规范性文件的颁布与实施促进了我国医疗器械行业发展。与此同时，医疗器械行业的快速发展也给监管工作提出了新要求。本文通过剖析医疗器械监管法规对医疗器械行业发展的影响，为实际监管工作提出合理化建议，旨在促进医疗器械行业更好发展。


医疗器械监管法规体系的构建


2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关内容不能完全满足行业的发展需求。2006年，《医疗器械监督管理条例》（2000年版）的修订工作启动，先后在2007年和2010年公开征求意见，并于2014年修订通过并发布施行。